(8)对于“注册分类3”的新中药替代品，除按“注册分类2”的要求提供临床前相应申报资料外，还应当提供与替代药物进行药效学比较的试验资料，并提供人体耐受性试验及相关制剂进行临床等效性研究的试验资料。 替代品为单一成分的，应当提供药代动力学试验资料及文献资料。

新的中药代用品批准后，申请使用该代用品的制剂应当按照申请补充办理，但严格限定在批准的可替代功能范围内。

)9)“注册分类5”从国内非市售的单一植物、动物、矿物等提取的有效部位及其制剂，除按需提供申报资料外，还应当提供以下资料：

申报资料项目第12项应提供有效部位筛查的研究资料或文献资料； 申报资料项目第13项应提供有效部位主要化学成分研究资料及文献资料；

有效部位由多种成分组成，应测定各组分的含量，测定各组分中代表成分的含量，并规定下限(有毒成分应增加上限控制)；

申请从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，该物质由同类成分组成，国内尚未上市。 例如，含有从市售植物、动物、矿物等中提取的有效成分的，应当与其有效成分在药效学及其他方面进行比较，证明其优势和特点。

(10 )“注册分类6”未在国内上市的中药、天然药物复方制剂，应按不同类型要求提供资料。

中药复方制剂根据处方来源和组成、功能主治医师、制备工艺等可减免试验资料，具体要求另行规定；

天然药物复方制剂应提供多组分药效、毒性相互影响的试验资料及文献资料；

处方中含有无法制定标准的药用物质的，应当参照相应注册分类中的要求提供相关申报资料；

中药、天然药物和化学药品复方制剂中的药用物质必须具有法定标准，临床申报时，中药、天然药物与化学药品之间药效、毒性相互影响(协同、减毒或互补作用)的比较研究试验资料和文献资料，以及中药、天然药物对化学药品生物利用度的申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。 处方所含化学药品(单方或者复方)应当符合国家药品标准。

(11 )“注册分类8”改变国内市售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。 新制剂的功能主治医师或适应证原则上应与原制剂相同，其中药效或临床试验无法证实的，应提供相应资料。

文章来源：《中国现代药物应用》 网址: http://www.zgxdywyyzz.cn/zonghexinwen/2022/1213/2380.html